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Assicuranza di qualità

Certificatu di Assicuranza di Qualità

Stu documentu certifica u pruduttu fabbricatu da TS Filter à a luce di l'attuale standard di Good Manufacturing Practice.Stu pruduttu hè sviluppatu, pruduttu è distribuitu secondu u sistema di gestione chì hè certificatu da ISO9001: 2018.

Criterii di Assicuranza di Qualità

Pulitezza
Stu pruduttu filtrante hè conforme à u titulu 21 CFR, sezione 210.3 (b)(5)(6) è 211.72.

OC OCD & Conductivity
Dopu un flussu di acqua cuntrullata, i campioni anu menu di 0,5 mg (500 ppb) di carbone per litru, è a conduttività hè menu di 5,1 S / cm @ 25 ° c.

❖ Endotossine batteriche
Una capsula estrazione acquosa cuntene menu di 0,25 EU/ml

❖ Biosicurezza
Tutti i materiali di stu elementu di filtru risponde à i requisiti di l'attuale USP<88> per a classe plastica VI-121 °c.

❖ Additivu alimentari indirettu
Tutti i materiali cumpunenti risponde à i requisiti di additivi alimentari indiretti FDA citati in 21CFR.Tutti i materiali cumpunenti rispondenu à i requisiti di u regulamentu UE 1935/2004/EC.Cuntattate i fornitori per più infurmazione nantu à i materiali di custruzzione.

❖ Dichjarazione di l'Origine Animale
Basatu nantu à l'infurmazioni attuali da i nostri fornitori, tutti i materiali cumpunenti chì utilizanu in stu pruduttu sò senza animali.

❖ Ritenzione di bacteria
Stu pruduttu hè statu testatu cù successu per a ritenzione di un microorganismu di sfida accettabile, utilizendu e prucedure descritte in Guide di Validazione di Filtri TS è correlate à i Methodi di Test Standard ASTM ASTM F838, in cunfurmità cù i requisiti applicabili di a Linea FDA di Drug Sterile Products Produced by Aseptic Processing - Attuali bona pratica di fabricazione (settembre 2004).

❖ Criteriu di Liberazione di Lot
Stu lottu di fabricazione hè stata campionata, pruvata è liberata da TS Filter Quality Assurance.

❖ Test d'integrità
Ogni elementu di filtru hè statu pruvatu da TS Filter assicurazione di qualità basatu annantu à i normi sottu, dopu liberate.

Standard di prova di integrità (20 ° c):

Puntu di bolla (BP), flussu di diffusione (DF)

Nota: BP è DF deve esse pruvati dopu chì l'elementu di filtru hè bagnatu.
Per questu filtru, questi standard di test di integrità sò stati cumpletamente correlati à a prova di sfida di batteri ASTM F838, in cunfurmità cù i requisiti applicabili di a Linea FDA per i Drug Products Sterile Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (lugliu 2019).

❖ Test di fuga
Ogni elementu di filtru hè statu pruvatu da a garanzia di qualità TS Filter basatu annantu à i Norme sottu, dopu liberate: Nisuna fuga à 0.40MPa in 5 min.